Efectos secundarios de un medicamento: notificaciones FDA
Efectos adversos más notificados de un principio activo en la base FAERS de la FDA, con el número de notificaciones. Datos openFDA, sin causalidad.
Cómo leer las notificaciones de efectos adversos de la FDA
Para un principio activo, la herramienta cuenta los efectos adversos citados con más frecuencia en las notificaciones recibidas por la FDA estadounidense (base FAERS), consultada a través de openFDA. Un efecto citado en el 7,8 % de las notificaciones no le ocurre al 7,8 % de los pacientes: estas cifras describen lo notificado, no un riesgo ni una causalidad.
Qué muestra la herramienta
Las 20 reacciones más citadas para el nombre indicado, con el número de notificaciones y su proporción sobre el total de notificaciones que mencionan el medicamento. Las reacciones son términos de la terminología médica MedDRA, mostrados en inglés tal como se publican: la herramienta no los traduce para no alterar su sentido.
Ejemplo: el ibuprofeno
El 15 de octubre de 2026, 218.696 notificaciones mencionaban «ibuprofen». El término más citado, DRUG INEFFECTIVE, aparecía en 17.137 de ellas, es decir, 17.137 ÷ 218.696 = 7,8 %; HEADACHE, en 12.950, un 5,9 %. Una notificación puede citar varias reacciones y a menudo varios medicamentos.
De dónde vienen los datos
FAERS reúne las notificaciones enviadas a la FDA por profesionales sanitarios, pacientes y laboratorios. La mayoría proceden de Estados Unidos, pero también de otros países (Reino Unido, Canadá, Alemania, Francia…). La fecha de la última actualización publicada por la API aparece bajo el resultado.
Límites
- Una notificación no prueba que el medicamento causara el efecto.
- Los medicamentos muy recetados acumulan más notificaciones sin ser por ello más peligrosos.
- El nombre del medicamento lo escribe libremente quien notifica: la ortografía y las marcas varían.
Esta herramienta describe datos públicos y no sustituye la opinión de un médico o farmacéutico.
Fuentes y fechas: openFDA, API Drug Adverse Event (FAERS); openFDA, licencia CC0 1.0 (verificado el 15/10/2026)
Preguntas frecuentes
¿Qué es la base FAERS de la FDA?
FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) reúne las notificaciones de efectos adversos enviadas a la agencia estadounidense del medicamento por profesionales sanitarios, pacientes y laboratorios. Para el ibuprofeno contaba con 218.696 notificaciones el 15 de octubre de 2026.
¿Un efecto muy notificado es un efecto frecuente?
No. El número de notificaciones depende de cuántas personas toman el medicamento, de lo conocido que sea el efecto y de la disposición a notificarlo. La frecuencia real de un efecto figura en el prospecto, elaborado a partir de los ensayos clínicos y de la farmacovigilancia.
¿Por qué los efectos aparecen en inglés?
Las notificaciones se codifican con MedDRA, la terminología médica internacional, y openFDA publica los términos en inglés. La herramienta los muestra tal cual para no alterar su sentido con una traducción aproximada.
¿Dónde notificar un efecto adverso en España?
En España, pacientes y profesionales sanitarios notifican las sospechas de reacciones adversas en el portal notificaRAM de la AEMPS, que las remite al Sistema Español de Farmacovigilancia. Esas notificaciones alimentan la base europea, distinta de la base estadounidense FAERS.
¿La herramienta es realmente gratuita?
Sí, todas las herramientas en Kristools son 100% gratuitas y accesibles sin registro.
¿Están protegidos mis datos?
Sí. Todo el procesamiento se realiza de forma segura y directa en tu navegador. No se envían datos personales a nuestros servidores.